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6月29日晚间，羚锐制药公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的他达拉非片《药品注册证书》，药品批准文号有效期至2028年6月20日。

他达拉非片的主要成分为他达拉非，是一种环磷酸鸟苷特异性磷酸二酯酶5的选择性可逆抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED），具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。

他达拉非最早由美国礼来公司研制开发，于2004年12月28日在国内获批上市。目前，在中国生产销售该药品的企业主要有长春海悦药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司、广东东阳光药业有限公司等。据米内网数据统计，2022年他达拉非片在中国销售额约12.17亿元。

羚锐制药表示，他达拉非片为公司的首个男科用药，本次获得他达拉非片的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，预计将会对公司的未来经营产生积极影响。